What it is and what it is used for

for Pliaglis® is a cream containing local anaesthetics, lidocaine and tetracaine which are used to numb an area of skin before a painful procedure such as needle insertion or laser treatments.

What you need to know before you take it

e Pliaglis® Do not use Pliaglis®

• if you are allergic to lidocaine or tetracaine, any similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• if you know that you are allergic to para-aminobenzoic acid (sometimes called PABA), a substance that is made when your body breaks down tetracaine, methyl parahydroxybenzoate (E218) or propyl parahydroxybenzoate (E216)
• on broken or irritated skin
• on mucous surfaces such as your mouth Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Pliaglis®
• if you have problems with your liver, kidney or heart
• if you are very ill or physically weak as you may be more sensitive to Pliaglis® Take care to avoid contact with the eyes. If Pliaglis® comes into contact with your eye, immediately rinse your eye with water or salt solution and protect it until feeling returns. Pliaglis® should not be applied for a longer time than recommended. See section 3. Once Pliaglis® has been removed, your skin will feel numb. Take care not to scratch or rub the numbed area or touch very hot or cold surfaces until the numbness has stopped as you could accidently damage the skin. Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents aged up to 18 years because the safety and efficacy have not been established. Other medicines and Pliaglis® Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken, or might take any other medicines. The risk of side effects increases if Pliaglis® is used at the same time as other medicines, e.g.:
• some medicines for treatment of heart conditions such as quinidine, disopyramide, tocainide, mexiletine and amidarone,
• medicines known to induce methemoglobinemia such as: fonamides, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, and quinine,
• other medicines containing lidocaine and / or tetracaine. Pliaglis® with food and drink You can use Pliaglis® either before or after eating or drinking Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Pregnancy Ask your doctor or pharmacist for advice before using Pliaglis® during pregnancy. Breastfeeding Breastfeeding can continue while using Pliaglis® as long as you do not apply Pliaglis® on your breast. Driving and using machines Pliaglis® has no or negligible influence on your ability to drive and use machines. Pliaglis® contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216). May cause allergic reactions (possibly delayed).

The cream should be left to dry for 30 to 60 minutes depending on the procedure, as determined by your doctor. After waiting for the required application time the dried cream will have formed a soft peel on your skin. Pliaglis® can be removed by grasping a free-edge of the peel and pulling it away from the skin. The peel should be carefully disposed of immediately after removal (see Section 5 for more information on how to dispose the peel). Wipe with a compress (such as a tissue or cotton wool) any remaining peel residue from the area. Hands should be washed immediately after removing and disposal of the peel. If you use more Pliaglis® than you should The maximum application area should not exceed 400 cm2 (no more than two 30 g tubes should be used). If too much Pliaglis® is used you should tell your doctor or pharmacist immediately. If you think the amount of Pliaglis® is too little, tell your doctor immediately. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Most side effects happen where the cream has been placed on the skin. They are generally mild, only last for a short time and usually go away after the end of treatment. The two medicines that make up Pliaglis® (lidocaine and tetracaine) may cause allergic (anaphylactoid) reactions such as skin rash, swelling and breathing difficulties. If you experience any of these side effects, you must remove Pliaglis® immediately and contact a doctor. Most of these side effects occurred on the site of application. Very common: may affect more than 1 in 10 people

• Redness of the skin
• Skin discolouration Common: may affect up to 1 in 10 people
• Swelling of the skin Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
• Itchy skin
• Pain or pain of skin Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
• Pallor of the skin
• Skin burning sensation
• Swelling of the face
• Peeling of the skin
• Skin irritation
• Tingling feeling
• Swelling of the eyelid Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Urticaria Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. United Kingdom Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store Ireland HPRA Pharmacovigilance Website: www.hpra.ie

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder in the UK and Ireland: CROMA-PHARMA GmbH Industriezeile 6 2100 Leobendorf Austria Product Licence Number: PL 29863/0003 (UK) & PA0846/003/001 (IRE) Manufacturer: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Barrio Solía, no 30 La Concha Villaescusa 39690 Santander Cantabria Spain This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: AT, BE, FR, DE, EL, IE, IT, LU, NL, PL, PT, ES, UK: PLIAGLIS DK, NO: PLIAPEL This leaflet was last revised in 01/2023.

The following information is intended for medical or healthcare professionals only. Pliaglis® is for single patient use. For facial procedures, Pliaglis® should be applied by healthcare professionals. For procedures on any other part of the body, Pliaglis® should be applied by healthcare professionals or by patients adequately instructed in appropriate application technique. Patients and healthcare professionals are recommended to avoid repeated direct contact with the cream or the skin covered with the cream, in order to prevent contact dermatitis. Pliaglis® should never be applied with fingers. Pliaglis® should only be applied using a flat-surfaced tool such as a spatula or a tongue depressor. Hands should be washed immediately after removing and disposal of the peel. For dermatological procedures such as pulse-dye laser therapy, laser-assisted hair removal, non-ablative laser facial resurfacing, dermal filler injections and vascular access, apply approximately 1.3 g of Pliaglis® per 10 cm2 onto intact skin at a thickness of 1 mm for 30 minutes. For dermatological procedures such as laser-assisted tattoo removal and laser leg vein ablation, apply approximately 1.3 g of Pliaglis® per 10 cm2 onto intact skin at a thickness of 1 mm for 60 minutes. Determine the size of the area to be treated. The table below can be used as an indication of the quantity of cream to be applied to obtain a 1 mm thickness depending on the area to be treated. Surface Area of Treatment Site (cm2)

Approximate weight of Pliaglis® Dispensed (g)

10

1.3

2 fingertip units

50

6.5

Half content of a 15g tube

100

13

Full content of a 15g tube

200

26

Full content of a 30g tube

400

52

Full content of two 30g tubes

The maximum application area should not exceed 400 cm2. 1) Spread Pliaglis® evenly and thinly (approximately 1 mm thickness) across the area to be treated using a flat-surfaced tool such as a metal spatula or tongue depressor. Take care to avoid contact with the patient's eyes and your eyes.

2) Depending on the procedure, the cream should be left to dry either 30 or 60 min. 3) After waiting for the required application time the cream will have formed a pliable peel on the skin. Remove Pliaglis® by grasping a free-edge of the peel with your fingers and pulling it away from the skin

How to store it

Pliaglis® Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after "EXP". The expiry date refers to the last day of that month Pliaglis® should be stored in a refirigerator (2 °C – 8 °C), including after opening. Do not freeze. Once opened, it should be used within 3 months. It is recommended that the date of opening is noted on the packaging. Do not use Pliaglis® if you notice the packaging is damaged in any way. Dispose of waste peel with care, since the waste peel contains concentrated quantities of the ingredients. To help protect the environment, do not flush waste peel down the toilet. Waste peel should be put in a closed container, such as a plastic bag. Do not throw away any medicines via wastewater. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

Contents of the pack and other information

Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The recommended dose is approximately 1.3 g of cream per 10 cm2. Pliaglis® is for single patient use. Pliaglis® should only be applied to dry, intact skin. Do NOT apply Pliaglis® on your face yourself. Application of Pliaglis® on your face should only be done by your physician. Pliaglis® has to be spread evenly and thinly (approximately 1 mm thickness) across the area to be treated (as determined by your doctor) using a flat-surfaced tool such as a metal spatula or tongue depressor. Pliaglis® should never be applied with fingers. Do not cover the treated area with an occlusive dressing. Do not touch the cream with your fingers. Take care to avoid contact with the eyes. If Pliaglis® comes into contact with your eye, immediately rinse your eye with water or salt solution and protect it until feeling returns.

What Pliaglis® contains

• The active substances are lidocaine and tetracaine; 1 gram of cream contains: 70 mg lidocaine and 70 mg tetracaine.
• The other ingredients are calcium hydrogen phosphate anhydrous, purified water, polyvinyl alcohol, paraffin white soft, sorbitan monopalmitate, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216). What Pliaglis® looks like and contents of the pack This medicinal product is presented as a white to off white cream. It will come in a 15 or 30 g tube with a screw cap packed in a cardboard carton. Not all pack sizes may be marketed.

4) Wipe any remaining peel residue from the area and prepare the patient for the procedure. The duration of skin anaesthesia can last from 2 to 13 hours after removal of the peel. 5) Immediately after removal, the peel should disposed of in accordance with local requirements 6) Wash your hands immediately after removing and disposing of the peel.

PLIA001DEGBIEa

EN

330 x 440 mm | Process Black

Pliaglis® enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. ®

Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g Creme Lidocain und Tetracain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Pliaglis® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pliaglis® beachten? 3. Wie ist Pliaglis® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pliaglis® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pliaglis® und wofür wird es angewendet?

Pliaglis® ist eine Creme, welche die Lokalanästhetika Lidocain und Tetracain enthält. Diese Wirkstoffe werden zur Betäubung von Hautbereichen vor einem schmerzhaften Eingriff angewendet, z. B. vor dem Einführen einer Nadel oder vor Laserbehandlungen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pliaglis® beachten? Pliaglis® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder Tetracain, ähnliche Lokalanästhetika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie wissen, dass Sie allergisch sind gegen paraAminobenzoesäure (manchmal als PABA bezeichnet), ein Stoff, der bei der Aufspaltung von Tetracain, Methyl-4hydroxybenzoat (E218) oder Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) im Körper entsteht
• auf verletzter oder gereizter Haut
• auf Schleimhäuten, z.B. im Mund Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pliaglis® anwenden,
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, Ihren Nieren oder Ihrem Herzen haben
• wenn Sie sehr krank oder in einer schwachen körperlichen Verfassung sind, da Sie möglicherweise empfindlicher auf Pliaglis® reagieren Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen. Falls Pliaglis® mit Ihren Augen in Kontakt kommt, spülen Sie das betroffene Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung und schützen Sie das Auge, bis das Gefühl wieder vollständig zurückgekehrt ist. Pliaglis® sollte nicht länger angewandt werden als empfohlen. Siehe Abschnitt 3. Nach Entfernen von Pliaglis® fühlt sich Ihre Haut taub an. Achten Sie darauf, den betäubten Bereich nicht zu kratzen oder zu reiben bzw. sehr heiße oder sehr kalte Flächen nicht zu berühren, bis die Betäubung aufgehört hat, da Sie die Haut versehentlich verletzen könnten. Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind. Anwendung von Pliaglis® zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Pliaglis® gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, wie z.B. mit:
• einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzbeschwerden, wie Chinidin, Disopyramid, Tocainid, Mexiletin und Amiodaron,
• Arzneimitteln, die bekanntlich eine Methämoglobinämie hervorrufen, wie Sulfonamide, Naphthalin, Nitrate und Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglycerin, Nitroprussid, Pamaquine und Chinin,
• anderen Arzneimitteln, die Lidocain und/oder Tetracain enthalten. Anwendung von Pliaglis® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Pliaglis® vor oder auch nach dem Essen und Trinken anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Fragen Sie vor der Anwendung von Pliaglis® während einer Schwangerschaft Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Das Stillen kann während der Anwendung von Pliaglis® fortgesetzt werden, wenn Sie Pliaglis® nicht an Ihrer Brust anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pliaglis® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

5. Wie ist Pliaglis® aufzubewahren?

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich bzw. für medizinisches Fachpersonal bestimmt: auf. Pliaglis® ist für die Anwendung bei einem einzigen Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton Patienten vorgesehen. und der Tube nach "Verwendbar bis" angegebenen Für Eingriffe am Gesicht sollte Pliaglis® von medizinischem 3. Wie ist Pliaglis® anzuwenden? Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum Fachpersonal aufgetragen werden. Für Eingriffe an anderen bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Körperbereichen sollte Pliaglis® von medizinischem Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Pliaglis® sollte, auch nach dem Öffnen, im Kühlschrank Fachpersonal oder Patienten aufgetragen werden, oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. (2 °C – 8 °C) gelagert werden. die bezüglich der Applikationstechnik sachgerecht Die empfohlene Dosis beträgt ca. 1,3 g Creme pro 10 cm2. Nicht einfrieren. unterwiesen wurden. Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verwendbar. Patienten und medizinischem Fachpersonal wird Pliaglis® ist für die Anwendung bei nur einem einzigen empfohlen, wiederholten direkten Kontakt mit der Creme Es wird empfohlen, das Datum des Öffnens auf der Patienten vorgesehen. oder der mit der Creme bedeckten Haut zu vermeiden, um Pliaglis® sollte nur auf trockener, intakter Haut angewendet Verpackung zu vermerken. eine Kontaktdermatitis zu vermeiden. Sie dürfen Pliaglis® nicht verwenden, wenn die Packung werden. Pliaglis® sollte nie mit den Fingern aufgetragen werden. Wenden Sie Pliaglis® NICHT selbst an Ihrem Gesicht an. Die in irgendeiner Weise beschädigt ist. Entsorgen Sie die Filmreste mit Vorsicht, da sie Pliaglis® sollte nur mit einem flachen Gegenstand, wie Anwendung von Pliaglis® an Ihrem Gesicht sollte nur von konzentrierte Mengen der Inhaltsstoffe enthalten. zum Beispiel einem Spatel oder einem Zungenspatel Ihrem Arzt durchgeführt werden. Entsorgen Sie die Filmreste zum Schutz der Umwelt aufgetragen werden. Pliaglis® muss gleichmäßig und dünn (ca. 1 mm Dicke) auf Die Hände sollten sofort nach dem Entfernen und die zu behandelnde Fläche (wie von Ihrem Arzt verordnet) nicht über die Toilette. Die Filmreste sollten in einen mit einem flachen Gegenstand, wie z.B. einem Metallspatel geschlossenen Behälter gegeben werden, wie z.B. in einen Entsorgen des Films gewaschen werden. Plastikbeutel. Für dermatologische Eingriffe wie zum Beispiel gepulste oder einem Zungenspatel, aufgetragen werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Farbstoff-Lasertherapie, laserunterstützte Haarentfernung, Pliaglis® sollte nie mit den Fingern aufgetragen werden. nicht-ablatives Laser-Facial-Resurfacing, Dermal-FillerDecken Sie den behandelten Bereich nicht mit einem dicht Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Injektionen und Gefäßzugang sind ca. 1,3 g Pliaglis® pro abschließenden (okklusiven) Verband ab. Schutz der Umwelt bei. 10 cm2 auf intakte Haut mit einer Dicke von 1 mm über Berühren Sie die Creme nicht mit Ihren Fingern. 30 Minuten aufzutragen. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen. Falls Pliaglis® mit 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Für dermatologische Eingriffe wie zum Beispiel Ihren Augen in Kontakt kommt, spülen Sie das betroffene laserunterstützte Entfernung von Tätowierungen und Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung und Was Pliaglis® enthält Laserentfernung von Unterschenkelvenen sind ca. 1,3 g schützen Sie das Auge, bis das Gefühl wieder vollständig

• Die Wirkstoffe sind Lidocain und Tetracain. Pliaglis® pro 10 cm2 auf intakte Haut mit einer Dicke von zurückgekehrt ist. 1 Gramm Creme enthält: 70 mg Lidocain und 70 mg 1 mm über 60 Minuten aufzutragen. Pliaglis® sollte Die Creme sollte je nach Eingriff, wie von Ihrem Arzt Tetracain. im Rahmen einer einzigen Anwendung vor einem verordnet, 30 bis 60 Minuten trocknen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: dermatologischen Eingriff verwendet werden. Nach Abwarten der erforderlichen Applikationsdauer Calciumhydrogenphosphat, gereinigtes Wasser, Ermittlung der Größe der zu behandelnden Fläche. wird die getrocknete Creme einen dünnen Film auf Ihrer Poly(vinylalkohol), weißes Vaselin, Sorbitanpalmitat, Die nachfolgende Tabelle kann als Hinweis für die Menge Haut gebildet haben. Pliaglis® lässt sich entfernen, indem Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), der aufzutragenden Creme verwendet werden, um je ein freier Rand des Films gefasst und dieser von der Haut Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216). nach der zu behandelnden Fläche eine Dicke von 1 mm zu abgezogen wird. erhalten. Der Film ist sofort nach dem Entfernen sicher zu entsorgen Wie Pliaglis® aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel wird als weiße bis weißgraue Creme (siehe Abschnitt 5 bezüglich weiterer Informationen zur Fläche des Ungefähres angeboten. Entsorgung des Films). Behandlungs­ Gewicht der Es ist in einer 15 oder 30 g Tube mit einem Schraubdeckel, Wischen Sie mit einer Kompresse (wie z.B. mit einem bereichs (cm2) auf­getragenen verpackt in einer Faltschachtel, erhältlich. Papiertaschentuch oder mit Watte) alle übrig bleibenden Pliaglis®-­Menge (g) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Filmreste vom Hautbereich ab. den Verkehr gebracht. Die Hände sollten sofort nach dem Entfernen und 2 Fingerspitzen10 1,3 Entsorgen des Films gewaschen werden. Einheiten Pharmazeutischer Unternehmer Wenn Sie eine größere Menge von Pliaglis® angewendet CROMA-PHARMA GmbH Halber Inhalt einer 50 6,5 haben, als Sie sollten Industriezeile 6 15 g-Tube Die maximale Applikationsfläche sollte 400 cm2 nicht 2100 Leobendorf Vollständiger Inhalt überschreiten (d.h. es sollten nicht mehr als zwei 30 g Tuben Österreich 100 13 einer 15 g-Tube verwendet werden). Falls zuviel Pliaglis® angewendet wird, Hersteller sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen. Vollständiger Inhalt Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. 200 26 Falls Sie glauben, dass die Menge an Pliaglis® zu gering ist, einer 30 g-Tube Barrio Solía, no 30 teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. La Concha Vollständiger Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels Villaescusa 400 52 Inhalt von haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 39690 Santander zwei 30 g-Tuben Cantabria 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Spanien Die maximale Applikationsfläche sollte 400 cm2 nicht überschreiten. Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den müssen. 1) Tragen Sie Pliaglis® gleichmäßig und dünn (ca. 1 mm folgenden Bezeichnungen zugelassen: Die meisten Nebenwirkungen treten an der Stelle auf, an Dicke) auf die zu behandelnde Fläche mit einem flachen Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Griechenland, der die Creme aufgetragen wird. Im Allgemeinen sind die Gegenstand, wie z.B. einem Metallspatel oder einem Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Nebenwirkungen leicht, kurzfristig und verschwinden in Zungenspatel auf. Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen Spanien, Vereinigtes Königreich: PLIAGLIS der Regel nach dem Ende der Behandlung. des Patienten und Ihren eigenen Augen. Dänemark, Norwegen: PLIAPEL Die beiden Arzneistoffe, aus denen Pliaglis® besteht Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Lidocain und Tetracain), können allergische August 2022. (anaphylaktoide) Reaktionen hervorrufen, wie z.B. Hautausschlag, Schwellungen und Atemschwierigkeiten. Falls Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen wahrnehmen, müssen Sie Pliaglis® sofort entfernen und sich an einen Arzt wenden. Die meisten dieser Nebenwirkungen traten am Ort der Anwendung auf. 2) Die Creme sollte je nach Eingriff 30 oder 60 Minuten Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten trocknen.
• Rötung der Haut 3) Nach Abwarten der erforderlichen Applikationsdauer
• Hautverfärbungen wird die Creme einen flexiblen Film auf der Haut gebildet Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten haben. Entfernen Sie Pliaglis®, indem Sie mit den Fingern
• Schwellung der Haut einen freien Rand des Films fassen und diesen von der Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bei bis zu 1 von Haut abziehen. 100 Patienten auftreten
• Juckende Haut
• Schmerzen oder Schmerzen an der Haut Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
• Blässe der Haut
• Brennendes Gefühl auf der Haut
• Schwellung des Gesichts
• Abschälen der Haut
• Hautreizung
• Kribbelgefühl 4) Wischen Sie übrig bleibende Filmreste vom Hautbereich ab und bereiten Sie den Patienten für den Eingriff vor. Die
• Schwellung des Augenlids Dauer der Hautanästhesie kann nach Entfernen des Films Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren 2 bis 13 Stunden betragen. Daten nicht abschätzbar 5) Der Film sollte sofort nach dem Entfernen entsprechend
• Nesselausschlag (Urtikaria) den lokalen Anforderungen entsorgt werden. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich 6) Waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Entfernen und beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die Entsorgen des Films. nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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